Resposta direta
O plano deve cobrir medicamentos usados durante internação ou em ambiente ambulatorial/hospitalar ligados a procedimento coberto, além dos antineoplásicos orais de uso domiciliar (Lei 9.656/1998, art. 12, I, “c”). Medicamentos fora do rol podem ser exigidos se preencherem os requisitos da ADI 7.265. Medicamento sem registro na Anvisa não precisa ser fornecido pelo plano (Tema 990 do STJ).
O que a lei cobre e o que exclui
| Situação | Regra |
|---|---|
| Medicamento aplicado em internação, hospital-dia ou clínica (ex.: quimioterapia endovenosa, imunobiológicos de infusão) | Integra a cobertura do procedimento. |
| Antineoplásico oral para uso em casa, e medicamentos para efeitos adversos e adjuvantes | Cobertura obrigatória (art. 12, I, “c”, e II, “g”). |
| Outros medicamentos de uso domiciliar | Excluídos pela lei como regra (art. 10, VI), salvo previsão contratual ou rol da ANS. |
| Medicamento fora do rol, com registro na Anvisa | Pode ser exigido se preenchidos os requisitos cumulativos da ADI 7.265. |
| Medicamento sem registro na Anvisa | O plano não é obrigado a fornecer (Tema 990 do STJ). |
Medicamento fora do rol da ANS
A partir do julgamento da ADI 7.265 pelo STF, a cobertura de tratamento fora do rol exige a presença, ao mesmo tempo, de:
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
- Ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização do rol ainda pendente de análise.
- Inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol.
- Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto nível.
- Registro na Anvisa.
O STJ já vem aplicando esses parâmetros. No Tema 1.316 (bomba de infusão de insulina), a Corte afirmou que a Lei 14.454/2022 se aplica de imediato inclusive aos contratos anteriores e que a análise judicial deve seguir os critérios da ADI 7.265.
Medicamentos para câncer
Os tratamentos oncológicos têm proteção específica. A quimioterapia oral de uso domiciliar tem cobertura legal, assim como os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes. No TJSP, a Súmula 95 reconhece a abusividade da negativa de medicamentos ligados à quimioterapia quando há indicação médica. A recusa costuma se apoiar no argumento de que a indicação não consta da bula ou das diretrizes do rol, e cada caso precisa ser analisado à luz dos requisitos da ADI 7.265.
O que o relatório médico precisa conter
- Diagnóstico com CID, estágio da doença e histórico de tratamentos já realizados.
- Medicamento, dose, posologia e duração prevista.
- Por que as alternativas do rol não servem ao paciente (falha, contraindicação, intolerância).
- Estudos e diretrizes que sustentam a indicação, com preferência por ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou recomendações de agências de avaliação de tecnologia.
- Riscos concretos da demora no início do tratamento.
Documentos para separar
- Relatório médico completo (veja o roteiro acima) e receita
- Negativa da operadora por escrito
- Exames e laudos (anatomopatológico, imagem, marcadores)
- Orçamento do medicamento em farmácia ou distribuidora
- Contrato, carteirinha ou boletos
Base legal e jurisprudência
- Lei 9.656/1998, art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g"
- Exclusão de medicamentos domiciliares e cobertura de antineoplásicos orais
- STF, ADI 7.265
- Requisitos para cobertura fora do rol
- STJ, Tema 990
- Plano não é obrigado a fornecer medicamento sem registro na Anvisa
- STJ, Tema 1.316
- Lei 14.454/2022 aplica-se a contratos anteriores; parâmetros da ADI 7.265
- TJSP, Súmula 95
- Medicamentos ligados à quimioterapia com indicação médica
Perguntas frequentes
O plano pode negar um medicamento por ser off label?
A indicação fora da bula, por si só, não define o caso. O que se analisa hoje são os requisitos da ADI 7.265, sobretudo a evidência científica para aquela indicação e a falta de alternativa no rol.
Medicamento importado pode ser pedido ao plano?
Se não tem registro na Anvisa, o plano não é obrigado a fornecer (Tema 990 do STJ). Nesses casos, a via costuma ser o SUS, com as regras do Tema 500 do STF, em ação contra a União.
E se o plano não cobrir, posso pedir ao SUS?
Sim, com regras próprias (Temas 6 e 1.234 do STF). Veja o guia de medicamentos de alto custo pelo SUS.
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Vanessa Gonçalves dos Santos Marek Campesatto
OAB/SC 24.782 · OAB/RJ 267.161 · OAB/SP 548.109
Advogada desde 2007, com mais de 1.300 processos judiciais em todas as regiões do país. Atua em Direito da Saúde, em ações contra planos de saúde e contra o poder público. Membro consultiva da Comissão de Direito da Saúde da OAB/SC. Formada pela UFSC e pós-graduada em Direito Público.